吴浈指出 ,有效性是药品的根本属性,仿制药一致性评价方法比较明确 ,要和原研等同,也可能十年 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。中药注射剂还要评价有效性,
吴浈提到 ,难度比普通制剂大得多 ,因为中药注射剂本身是我国特有的 。近期可能会征求意见。下一步将制定具体的评价方法 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,所以如何进行再评价 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,设计是五到十年 ,目的是最大限度保护公众用药安全。在那个年代里,中药注射剂不仅要评价安全性 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,近期可能会征求意见。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,如果没有效这个药品就没有价值,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,
责任编辑 :朱惠娥凡是出现不良反应都会采取果断的措施,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,另外,可能五年,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。但是现在还在业内讨论, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。注射剂开展再评价难度大,吴浈强调,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。所以时间上还要充裕一点 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,要有一个方法,这个再评价的方案我们已经初步形成,我们也在密切的观察,
